L'OMS pré qualifie un premier vaccin contre la variole du singe -

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L’Organisation mondiale de la santé (OMS) a annoncé que le vaccin MVA-BN serait le premier vaccin contre le mpox à être ajouté à sa liste de préqualification.

L’approbation de la préqualification devrait faciliter un accès rapide et accru à ce produit vital dans les communautés qui en ont un besoin urgent, afin de réduire la transmission et de contribuer à contenir l’épidémie. L’évaluation de l’OMS en vue de la préqualification est basée sur les informations soumises par le fabricant, Bavarian Nordic A/S, et sur l’examen de l’Agence européenne des médicaments, l’agence de réglementation de référence pour ce vaccin.

« Cette première préqualification d’un vaccin contre la mpox est une étape importante dans notre lutte contre la maladie, à la fois dans le contexte des flambées actuelles en Afrique et à l’avenir », a déclaré le Dr Tedros Adhanom Ghebreyesus, Directeur général de l’OMS. « Nous devons maintenant intensifier d’urgence les achats, les dons et le déploiement pour garantir un accès équitable aux vaccins là où ils sont le plus nécessaires, parallèlement à d’autres outils de santé publique, afin de prévenir les infections, d’arrêter la transmission et de sauver des vies. »

Le vaccin MVA-BN peut être administré aux personnes de plus de 18 ans en injection de 2 doses à 4 semaines d’intervalle. Après stockage au froid, le vaccin peut être conservé à 2–8°C pendant 8 semaines maximum.

« La préqualification du vaccin MVA-BN par l’OMS contribuera à accélérer l’approvisionnement en vaccins mpox par les gouvernements et les organismes internationaux tels que Gavi et l’Unicef pour aider les communautés en première ligne de la situation d’urgence actuelle en Afrique et au-delà », a déclaré le Dr Yukiko Nakatani, Sous-Directrice générale de l’OMS pour l’accès aux médicaments et aux produits de santé. « Cette décision peut également aider les autorités réglementaires nationales à accélérer les approbations, ce qui, à terme, augmentera l’accès à des vaccins mpox de qualité garantie. »

Le Groupe stratégique consultatif d’experts (SAGE) de l’OMS sur la vaccination a examiné toutes les données disponibles et recommandé l’utilisation du vaccin MVA-BN dans le contexte d’une épidémie de mpox chez les personnes à haut risque d’exposition. Bien que le MVA-BN ne soit actuellement pas autorisé pour les personnes de moins de 18 ans, ce vaccin peut être utilisé « hors indication » chez les nourrissons, les enfants et les adolescents, ainsi que chez les femmes enceintes et les personnes immunodéprimées. Cela signifie que l’utilisation du vaccin est recommandée dans les contextes d’épidémie où les avantages de la vaccination l’emportent sur les risques potentiels.

L’OMS recommande également l’utilisation d’une dose unique dans les situations d’épidémie où l’approvisionnement est limité. L’OMS souligne la nécessité de recueillir davantage de données sur la sécurité et l’efficacité des vaccins dans ces circonstances.

Les données disponibles montrent qu’une dose unique de vaccin MVA-BN administrée avant l’exposition a une efficacité estimée à 76 % pour protéger les personnes contre la MPOX, le schéma à 2 doses atteignant une efficacité estimée à 82 %. La vaccination après exposition est moins efficace que la vaccination avant exposition.

Le bon profil de sécurité et les bonnes performances du vaccin ont été constamment démontrés dans les études cliniques, ainsi que dans l’utilisation réelle lors de l’épidémie mondiale en cours depuis 2022. À la lumière de l’évolution de l’épidémiologie et de l’émergence de nouvelles souches virales, il reste important de collecter autant de données que possible sur la sécurité et l’efficacité des vaccins dans différents contextes.

Depuis le déclenchement de la liste d’utilisation d’urgence des vaccins mpox par le Directeur général de l’OMS le 7 août 2024, l’OMS a mené des évaluations de l’adéquation des produits et des programmes du vaccin MVA-BN.

« Les résultats de ces évaluations sont particulièrement pertinents dans le contexte de la déclaration d’une urgence de santé publique de portée internationale (USPI) liée à la recrudescence du mpox en Afrique », a déclaré le Dr Rogerio Gaspar, Directeur de la réglementation et de la préqualification à l’OMS. « Nous progressons dans les procédures de préqualification et d’inscription sur la liste d’utilisation d’urgence avec les fabricants de deux autres vaccins mpox : LC-16 et ACAM2000. Nous avons également reçu jusqu’à présent six manifestations d’intérêt pour des produits de diagnostic mpox en vue d’une inscription sur la liste d’utilisation d’urgence. »

L’épidémie croissante de mpox en République démocratique du Congo et dans d’autres pays a été déclarée USPI par le Directeur général de l’OMS le 14 août 2024.

Plus de 120 pays ont confirmé plus de 103 000 cas de MPOX depuis le début de l’épidémie mondiale en 2022. Rien qu’en 2024, on a recensé 25 237 cas suspects et confirmés et 723 décès dus à différentes épidémies dans 14 pays de la Région africaine (sur la base des données du 8 septembre 2024).

Organisation Mondiale de la Santé